Клинические испытания диагностического комплекса проводились в специально созданной в ННГУ им. Н.И. Лобачевского лаборатории медицинской биотехнологии.
Диагностический комплекс обнаружения онкологических заболеваний на ранней стадии разрабатывался в первую очередь для проведения скрининга в российских условиях. Использование современных методов компьютерной оценки и анализа комплекса позволяют достичь достоверности результатов, близкой к 100%; прибор удобен и прост в работе, небольшого размера и веса; надежен и эффективен в эксплуатации. Стоимость проведения анализа и самого комплекса невысока, а также он несложен в изготовлении.
Характеристики диагностического комплекса вызвали большой интерес в США. В октябре 2013 г. при поддержке Международного инкубатора Мэриленда (MI2), в рамках участия в проекте EURECA (Американо-российский инновационный коридор), были подготовлены и проведены презентации в Maryland Biotechnology Center, где собрались более 50 специалистов по онкологическим заболеваниям, и на конференции Evidence-Based Reimbursement Summit, посвященной диагностике онкологических заболеваний и способам ее финансирования в рамках системы страхования жизни и здоровья в США. Экспозиция, представляющая возможности комплекса «Роза», участвовала в выставке Fischell Festival в Мэрилендском университете.
По итогам этой поездки был разработан проект договора (т.н. «Дорожная карта») с компанией Blacklin Associates, LLC (США) о продвижении проекта «Роза» на рынок медицинских услуг Америки.
В.В. Новиков, директор НИИ молекулярной биологии и региональной экологии, профессор, рассказал о проведении клинических испытаний «Розы»:
— Общее количество испытуемых, у которых взяты образцы крови, более 150 человек. Образцы крови предоставлены онкологическими клиниками Москвы, Нижнего Новгорода и Владимира. Стоит отметить, что комплекс «Роза» используется не только как средство обнаружения онкологического заболевания, но и как средство мониторинга проводимого лечения. В дальнейшем комплекс «Роза» позволит проводить оценку эффективности различных методов лечения для каждого пациента и выбирать наиболее подходящий метод.
Результаты тестирования показывают: «специфичность» (определение «не больных среди не больных») – 100%, «чувствительность» (определение «больных среди больных») – 90,5%. Важно отметить, что возможность положительного результата теста у здорового человека исключается.
Недавно на одном из международных каналов был показан сюжет о французских ученых, которые тестируют метод определения онкологических заболеваний по анализу крови. Результаты исследования были опубликованы в американском научном журнале. Эти работы требуют финансирования в размере порядка 1 млн. евро, да и практическая стадия проекта может стартовать только в следующем году и завершится в 2019.
Ученые ННГУ значительно опередили своих французских коллег. В России тестируется не только метод обнаружения онкологических заболеваний на ранней стадии, а целый аппаратно-программный комплекс, а также методики проведения скрининга. Диагностический комплекс «Роза», после прохождения необходимой сертификации, может быть предложен на рынок не позднее 2016 года.
