Согласно отечественного законодательства, продажа и ввоз медицинской техники, собственно, как и ее применение (эксплуатация) на территории нашей страны, возможна лишь после регистрации в Минздравсоцразвития. С 2006 года в силу вступил приказ Министерства здравоохранения социального развития нашей страны о том, что был утвержден административный регламент службы по надзору здравоохранения, социального развития по выполнению государственной функции в сфере регистрации изделий медицинского назначения.
В соответствии с вышеуказанным документом, регистрация изделия медицинского назначения подразумевает под собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую службой по надзору в сфере здравоохранения, социального развития страны. Надзор или регистрация производится непосредственно перед тем, как медицинское изделие или оборудование допустить к массовому производству, к продаже, импорту и использованию на территории нашей страны, причем документ, который может это обеспечить является обязательным для получения и носит название регистрационное удостоверение на медтехнику разного назначения.
Регистрацию получить должна абсолютно вся медицинская техника, используемая в профилактике, диагностике, реабилитации, исследованиях, носящих медицинский характер, а также для самого процесса лечения. Из этого следует, что любой импортер, производитель медтехники должен эту процедуру пройти и получить регистрационное удостоверение на медтехнику . В соответствующем свидетельстве о регистрации непременно отмечается класс техники и оборудования, полное наименование, уровень безопасности для здоровья человека. Кроме свидетельства, также выдается и приложение к нему, которое подробно описывает цвет, тип, размер медицинского аппарата, идет перечисление всех комплектующих.
В зависимости от оборудования может изменяться порядок процесса регистрации, но в большинстве случаев это стандартная процедура. Обязательно подается регистрационное заявление, после получения, которого формируется комиссия, проводящая токсикологические и клинические испытания, по результатам ею готовится гигиеническое заключение. Если исследования и испытания были успешными, то комиссия инициирует включение техники в государственный реестр и заявителю выдается заключение.
