Точку в этом деле официально поставил РОСЗДРАВНАДЗОР. В ведомстве пояснили, что разработчик препарата проводил отдельные исследования влияния препарата на репродуктивную функцию. «Согласно полученной информации, проводившиеся разработчиком доклинические исследования репродуктивной токсичности и эмбрионотоксичности не выявили воздействия лекарственного препарата на репродуктивную систему животных», — говорится в официальном ответе Росздравнадзора. Заключение Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ это подтверждает.
Справка: Изучение репродуктивной токсичности лекарственного препарата в рамках клинических исследований проводится на животных, так как проведение исследований на людях противоречит принятым во всем мире и, в том числе в РФ, нормам Надлежащей клинической практики (GCP). Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, исследования репродуктивной безопасности следует проводить на крысах, как «животной» модели, позволяющей с наибольшей степенью экстраполировать результаты на человека. Именно это и было сделано разработчиком препарата.
За полтора десятка лет известно всего о 181 случае нежелательных реакций на препарат. Этот практически неуловимый процент (0,0000905%) не может серьёзно приниматься во внимание при оценке рисков, связанных с использованием Кагоцела. Все описанные случаи относятся к аллергическим реакциям, вероятность которых зафиксирована в инструкции к лекарству. По классификации Всемирной Организации Здравоохранения, аллергии в данном случае присвоен индекс «редко». Это означает, что жалобы могут поступить в одном случае из 1000 и реже (до 1/10 000). Эти мониторинговые данные, находящиеся в открытом доступе, предоставлены производителем лекарства.
Безопасность Кагоцела
Нет никаких причин относиться к Кагоцелу с подозрением ещё и потому, что Закон содержит строгие предписания относительно доклинических и клинических испытаний новых препаратов, выпускаемых на аптечный рынок. Поскольку Кагоцел такие испытания успешно прошёл, получил официальную регистрацию и успешно используется более 16 лет, нет никаких оснований доверять досужим домыслам.
Кроме того, компания-производитель предоставила конкретные данные, снимающие с Кагоцела все подозрения. В ходе специальных исследований определялась степень негативного влияния Кагоцела на репродуктивные функции. Доклинические исследования не выявили эмбрионотоксичности и репродуктивной токсичности препарата, как сказано в разъяснительном письме Росздравнадзора.
Можно ли принимать Кагоцел?
GML
