Процесс регистрирования новых медикаментов становится одним из шагов на пути к их внедрению на российский фармрынок. Процедура подразумевает проведение государственной детальной экспертизы, исследующей показатели безопасного применения и эффектов от употребления медикамента. Для чего это нужно? Регистрация препаратов необходима для оформления разрешительной документации на их использование.
Сроки оформления
По закону ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» это время не должно превышать ста шестидесяти рабочих дней после подачи заявления на оригинальный и 60 дней на воспроизведенный медикамент.
Ключевыми этапами процедуры считаются:
- подготовка бумаг для регистрации;
- подача досье в Минздрав;
- получение разрешения на клинические исследования;
- осуществление процедуры экспертизы, которая должна доказать, что польза применения препарата в значительной мере превышает риск;
- получение решения Минздрава о принятии препарата в Госреестр.
Компания «ОСТ» занимается внедрением лекарства на рынок. Ее клиентами являются зарубежные и отечественные производители. В арсенале фирмы есть все необходимое для проведения качественных исследований и отработанная схема внедрения препарата. Подробнее о ее деятельности можно прочитать на сайте.
Регистрация лекарств
К процедуре регистрации допускаются следующие разновидности медикаментов:
- воспроизведенные формы медикаментов в иной дозировке;
- препараты, подлежащие вводу на фармацевтический рынок первый раз;
- комбинации ранее зарегистрированных препаратов.
Не подлежат регистрации следующие виды лекарственных средств:
- натуральное растительное сырье;
- медикаменты от аптечных организаций либо индивидуальных предпринимателей согласно нормативам медорганизаций и рецептурной композиции;
- средства, приобретенные за рубежом в розницу.
Регистрационный процесс организуется по итогам экспертизы, подразумевающей:
- анализ документации, позволяющей рассматривать лекарство в виде орфанного;
- исследование ожидаемой пользы по отношению к возможным рискам;
- изучение методики качественного контроля и качества рассматриваемого образца на ее основе.
Регистрационное досье на препарат, начиная с 2016 года, должно иметь форму технического документа. Согласно процессу оформления медикаментов в регистрационное досье обязательно входит предоставление российского сертификата качества GMP.
Анастасия Сибирская, ГИПОРТ (ML)
